1、空氣潔凈度基本相同的潔凈室宜相對(duì)集中。

2、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室宜按空氣潔凈度級(jí)別的高低按里高外低布局，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。

3、空氣潔凈度級(jí)別高的潔凈室宜盡量布置在無(wú)關(guān)人員最少到達(dá)的外界干擾最少的區(qū)域，并宜盡量靠近空調(diào)機(jī)房。

4、不同潔凈度級(jí)別室之間有相互聯(lián)系（人、物料進(jìn)出）時(shí)，應(yīng)按人凈、物凈措施處理。

5、潔凈室中原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域應(yīng)盡可能靠近與其相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過(guò)程中的混雜與污染。

6、青霉素、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)等高致敏性藥品的生產(chǎn)必須設(shè)置獨(dú)立的潔凈廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)及生產(chǎn)工序的不同設(shè)置各自的生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)或儲(chǔ)存設(shè)備。

中藥材的前處理、提取、濃縮，以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理都必須與其制劑嚴(yán)格分開(kāi)。

7、潔凈室需設(shè)立單獨(dú)的備料室、稱樣室，其潔凈度級(jí)別同初次使用該物料的潔凈室

8、需在潔凈環(huán)境下取樣的物料，應(yīng)在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)置取樣室其環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別同初次使用該物料的潔凈室。無(wú)此條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可在稱量室內(nèi)取樣，但需符合前述的要求。

9、潔凈室應(yīng)設(shè)單獨(dú)的設(shè)備及容器具清洗室

1萬(wàn)級(jí)以下潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可設(shè)在該區(qū)內(nèi)，空氣潔凈度級(jí)別與該區(qū)域相同。100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)潔凈室的設(shè)備及容器具宜在本潔凈室外清洗，其清洗室的空氣潔凈度級(jí)別，不應(yīng)低于1萬(wàn)級(jí)。如必須設(shè)在潔凈室內(nèi)，則空氣潔凈度級(jí)別與該區(qū)域相同洗滌后應(yīng)干燥進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的容器具應(yīng)消毒或滅菌。此外，應(yīng)另設(shè)設(shè)備及容器具的存放室，要求與其清洗室相同，或在清洗室設(shè)存放柜其空氣潔凈度不應(yīng)低于10萬(wàn)級(jí)。

10、清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)外。如需設(shè)在潔凈室（區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。

11、10萬(wàn)級(jí)及以上區(qū)域的潔凈工作服的洗滌干燥、滅菌室應(yīng)設(shè)在潔凈室內(nèi)，其潔凈度級(jí)別不低于30萬(wàn)級(jí)。無(wú)菌工作服的整理室、滅菌室，其潔凈度級(jí)別應(yīng)與使用此無(wú)菌工作服的潔凈室相同。不同潔凈度級(jí)別區(qū)域的工作服不應(yīng)混洗。

12、人員凈化用室包括換鞋室、更衣室、盥洗室氣閘室等，按工藝要求設(shè)置。廁所、淋浴室、休息室的設(shè)置不得對(duì)潔凈室產(chǎn)生不良影響。