從GMP的角度,制藥廠制藥設(shè)備應(yīng)具有以下功能。
一、凈化功能
潔凈是GMP的要點(diǎn)之一,對(duì)設(shè)備來講包含兩層意思,即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對(duì)藥物產(chǎn)生污染。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中,凡有藥物(藥品)暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的,原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計(jì)有凈化功能。
二、清洗功能
目前制藥廠制藥設(shè)備的清洗多處于人工清洗,能在線清洗的不多。人工清洗克服了物料之間的交叉污染,但也容易帶來新的污染,而且設(shè)備常因結(jié)構(gòu)因素導(dǎo)致清洗困難。隨著對(duì)藥品純度和有效性的重視,GMP提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)功能,將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。
三、在線監(jiān)測與控制功能
GMP提倡設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng),能夠根據(jù)設(shè)定的程序完成幾個(gè)工序的工作,這也是設(shè)備連線、聯(lián)動(dòng)操作和控制的前提。但在目前純機(jī)械及功能單一設(shè)備多的情況下,是較難實(shí)現(xiàn)這一要求的,與此同時(shí)卻具有了擴(kuò)展這一功能的有利條件。
四、安全保護(hù)功能
藥品常具有熱敏性、吸濕性和揮發(fā)性等性質(zhì),在生產(chǎn)過程中若不注意藥品的這些性質(zhì),藥品可能會(huì)發(fā)生變質(zhì)。為此,GMP對(duì)制藥設(shè)備產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能,并且有些還要考慮在非正常情況下的保護(hù)。
制藥廠制藥設(shè)備是實(shí)施藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵因素,其性能直接影響藥品的質(zhì)量。不同藥品的生產(chǎn),所采用的設(shè)備差異懸殊。