制藥廠的空調(diào)系統(tǒng)控制潔凈環(huán)境中的溫濕度、風(fēng)量、壓差等關(guān)鍵參數(shù)，因此一個(gè)良好的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)是潔凈環(huán)境的基礎(chǔ)保證。

一、溫濕度要求

健康的人產(chǎn)生的環(huán)境污染物很少，但在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人就會(huì)釋放大量的顆粒物質(zhì)以及微生物，較高的溫濕度又會(huì)加快表面微生物和霉菌的生長(zhǎng)速度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

制藥廠潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。

當(dāng)藥品生產(chǎn)有特殊要求時(shí)，應(yīng)按以下要求確定溫度和相對(duì)濕度。

1、房間溫度對(duì)于敞開和密閉操作來說都是關(guān)鍵參數(shù)。許多產(chǎn)品、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍。但是范圍越寬，它們暴露的時(shí)間就越短。如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長(zhǎng)的時(shí)間，那么影響就會(huì)顯現(xiàn)。

2、房間的相對(duì)濕度會(huì)對(duì)暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮，而對(duì)含水分的產(chǎn)品則幾乎沒有影響。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在 18?26°C，相對(duì)濕度控制在 45%?65%。

二、風(fēng)量和換氣次數(shù)

制藥廠的非單向流的潔凈室在空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中應(yīng)用很廣，該送風(fēng)形式是通過向潔凈室內(nèi)送入足夠量的、經(jīng)過濾處理的潔凈空氣，與房間內(nèi)的被污染的空氣不斷的混合，以排除、稀釋室內(nèi)的污染物，達(dá)到降低潔凈室內(nèi)微粒負(fù)荷的目的。由此可見，潔凈室內(nèi)用以稀釋室內(nèi)污染物、保持生產(chǎn)區(qū)環(huán)境潔凈度要求的潔凈空氣送風(fēng)量的微粒水平取決于室內(nèi)污染物的發(fā)生量和潔凈室內(nèi)的送風(fēng)量，應(yīng)取以下條件的最大值。

1、潔凈送風(fēng)量必須保證能滿足生產(chǎn)所需的空氣潔凈度，包括為滿足 15?20min 的潔凈室自凈時(shí)間所需風(fēng)量。

2、有效去除潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的熱、濕負(fù)荷，保證房間的溫濕度符合要求。

3、向潔凈室提供的新風(fēng)量，保證每人不小于 40m 3 /h。

三、壓差

為防止低潔凈級(jí)別房間的氣流污染高潔凈級(jí)別房間的氣流，不同潔凈級(jí)別的房間之間要保持適當(dāng)?shù)撵o壓差。生產(chǎn)區(qū)相同級(jí)別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。在設(shè)計(jì)壓差梯度時(shí)，應(yīng)考慮以下因素。

1、GMP 中規(guī)定的壓差最低值：歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa，FDA 采用的壓差值最小為 12.5Pa，中國 GMP 采用的壓差值最小為 10Pa。

2、潔凈室內(nèi)是否有獨(dú)立的排風(fēng)設(shè)備，排風(fēng)設(shè)備在開啟或關(guān)閉時(shí)對(duì)房間壓差的影響。

3、考慮現(xiàn)有測(cè)試儀器精度，保證所設(shè)計(jì)壓差在現(xiàn)場(chǎng)能夠測(cè)量得到。

4、當(dāng)氣鎖門打開時(shí)的可接受的壓差變化，不同潔凈級(jí)別的壓差不應(yīng)歸零。

5、打開或關(guān)閉門的能力，壓差過大會(huì)造成房間門的開啟或關(guān)閉困難。

6、潔凈區(qū)的門、縫隙和孔洞產(chǎn)生的漏風(fēng)量。

7、跨越不同區(qū)域的設(shè)備對(duì)壓差的影響（如隧道烘箱）。

8、對(duì)壓差失效報(bào)警的響應(yīng)程序。