為了保證軟膠囊的生產(chǎn)質量，保障病人的用藥安全、有效，必須根據(jù)GMP要求對軟膠囊的和生產(chǎn)廠房有關人員、衛(wèi)生條件等方面進行設計。下面主要就其生產(chǎn)廠房的設計要點作個概述。

1、生產(chǎn)廠房的要求 必須符合GMP總的要求。廠房的環(huán)境及其設施，對保證軟膠囊質量有著重要作用軟膠囊制劑廠房應遠離發(fā)塵量大的道路、煙囪及其他污染源，并于主導風向的上風側。軟膠囊劑車間內(nèi)部的工藝布局應合理，物流與人流要分開。

2、根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區(qū) 各種囊材、藥液及藥粉的制備，配制明膠液、油液，制軟膠片，壓制軟膠囊，制丸，整粒，干燥軟膠囊的工序為“控制區(qū)”，其他工序為“一般生產(chǎn)區(qū)”“控制區(qū)”一般控制在30萬級。潔凈室內(nèi)空氣定向流動，即從較高級潔凈區(qū)域流向較低級的潔凈區(qū)域。

3、空氣凈化 為了發(fā)展國際貿(mào)易和確保產(chǎn)品質量，軟膠囊劑生產(chǎn)廠房的空氣凈化級別應當采用國際GMP要求，生產(chǎn)工序若控制在30萬級，則通入的空氣應經(jīng)初、中或初、中、亞高三效過濾器除塵，在發(fā)塵量大的地區(qū)的企業(yè)，也可以采用初效、中效、高效三級過濾器除塵，局部發(fā)塵量大的工序還應安裝吸塵設施。進入“控制區(qū)”的原輔料必須去除外包裝，操作人員應根據(jù)規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽，頭發(fā)不得外露?；加袀魅静?、皮膚病、隱性傳染病及外作感染等人員不得做直接接觸藥品的崗位工作。

4、溫度 為了保證藥廠工作人員的安全與舒適，軟膠囊劑車間應保持一定的溫度和濕度，一般來說溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％

5、生產(chǎn)車間應設置中間站，并有專人負責設置中間站的主要目的是對原輔料及各工序半成品的入站、驗收、移交、貯存發(fā)放應有制度，并根據(jù)品種、規(guī)格、批號加蓋明顯標志，區(qū)別存放；對各工序的容器保管、發(fā)放等也要有嚴格要求。