在藥廠設(shè)計中，口服液體制劑的配制、過濾、灌裝、封口、滅菌、包裝等工序，除嚴格按處方及工藝規(guī)程的要求外，還應注意以下要求和措施。

（一）限額領(lǐng)料

車間應按生產(chǎn)需要，限額領(lǐng)取原材料。所領(lǐng)取的原材料必須是合格產(chǎn)品，不合格原材料不得發(fā)放。進出車間的原材料必須有質(zhì)檢部門的合格證或檢驗報告單，并且包裝完好，品名、批名、數(shù)量、規(guī)格等相符，有記錄人領(lǐng)料人和發(fā)料人的簽字。在運輸過程中，外面加保護罩，容器需貼有配料的標志。

（二）根據(jù)處方正確計量稱量

按規(guī)定要求稱重計量，并填寫稱量記錄。稱量前，必須再次核對原輔料的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及合格證等，核對處方的計算數(shù)量，檢查衡器量是否經(jīng)過校正或校驗。然后正確稱取所需要的原輔料置于清潔容器中，作好記錄并經(jīng)工人復核簽字。剩余的原輔料應封口貯存，并在容器外標明品名、數(shù)量、日期以及使用人等，在指定地點保管。

（三）配制與過濾

在藥廠設(shè)計中，在藥液配制前，要求配制工序必須有清場合格證，配料鍋及容器、管道必須清洗干凈。此后，必須按處方及工藝規(guī)程和崗位技術(shù)安全操作法的要求進行。配制過程中所用的水（去離子水）必須是新鮮制取的，去離子水的貯存時間不能超過24h，若超過24h，必須重新處理后才能使用。如果使用了壓縮空氣或惰性氣體，使用前也必須進行凈化處理。在配制過程中如果需要加熱保溫則必須嚴格加熱到規(guī)定的溫度并保溫至規(guī)定時間。當藥液與輔料混勻后，若需要調(diào)整含量、pH值等，調(diào)整后需經(jīng)重新測定和復核。藥液經(jīng)過含量、相對密度、pH值、防腐劑等檢查復核后才能進行過濾。應注意按工藝要求合理選用無纖維脫落的濾材，不能夠使用石棉作為濾材。在配制和過濾中應及時、正確地做好記錄，并經(jīng)工人復核。濾液放在清潔的密閉容器中，及時灌封。在容器外應標明藥液品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、責任人等。

（四）洗瓶和干燥滅菌

直形玻璃瓶等口服的液體制劑瓶首先必須用飲用水把外壁洗刷干凈，然后用飲用水沖洗內(nèi)壁1～2次，最后用純水沖洗至符合要求。洗凈的玻璃瓶應及時干燥滅菌，符合制劑要求。洗瓶和干燥滅菌設(shè)備應選用符合GMP標準的設(shè)備。滅菌后的玻璃應置于符合潔凈度要求的控制區(qū)域冷卻備用，一般應當在一天內(nèi)用完。若貯存超過1d，則需重新滅菌后使用，超過2d應重新洗滌滅菌。

直形玻璃瓶塞（與藥液接觸的內(nèi)容）也要用飲用水洗凈后用純水漂洗，然后干燥或清毒滅菌備用。

（五）灌裝與封口

在藥液灌裝前，精濾液的含量、色澤、純明度等必須符合要求，直形玻璃瓶必須清潔才可使用；灌裝設(shè)備、針頭、管道等必須用新鮮蒸餾水沖洗干凈和煮沸滅菌。此外，工作環(huán)境要清潔，符合要求。配制好的藥液一般應在當灌裝、封口，如有特殊情況，必須采取有效的防污措施，可適當延長待灌時間，但不超過8h。經(jīng)灌封或灌裝、封口的半成品盛器內(nèi)應放置生產(chǎn)卡片，標明品名、規(guī)格、批號、日期、灌裝（封）機號及操作者工號等。

操作工人必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時調(diào)整灌裝（封）機器，保證裝量差異及灌封等質(zhì)量。

（六）滅菌消毒

在藥廠設(shè)計中，若需滅菌的成本，從灌封至滅菌時間應控制在1h以內(nèi)。在滅菌時應及時記錄滅菌的溫度、壓力和時間，在有條件情況下，在滅菌柜上安裝溫度、時間等自動檢測設(shè)備，并和操作人員的記錄相對照。滅菌后必須真空檢漏，真空度應達到規(guī)定要求。對已滅菌和未滅菌產(chǎn)品，可采用生物指示劑、熱敏指示劑及掛牌等有效方法與措施，防止漏滅。滅菌后必須逐柜取樣，按柜編號作生物學檢查。

滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜，并對滅菌柜內(nèi)溫度均一性、重復性等定期作可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測設(shè)備定期校驗。