制藥廠設備的安裝驗證是為保證事先確定的設計參數(shù)的達標。項目建設期，建造、安裝的步驟和方法一定要加以控制以保證施工前確認的材料、設備配件與設計的一致性；施工過程與施工規(guī)程的一致性；竣工圖與設計圖的一致性；建造階段與竣工后清洗操作與清洗規(guī)程的一致性；按制藥廠設計的要求調試設備校驗儀表（器）；按GMP要求做好記錄。

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一、制藥廠設備結構材料確認

系統(tǒng)的主要設備，蒸餾水器、過濾器、電滲析、離子交換器、水泵和貯水罐等在采購時或供應商發(fā)運前要進行檢查運行功能和特性應與規(guī)范保持一致，而且任何偏差都應得到糾正。設備一到應立即檢查，確定運輸有無損壞及散失。管道、貯水罐、蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、注射用水水泵采用316L或不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理。閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥。隔膜可將介質與閥門的其他組件隔離，密封效果好，易清潔、易更換。膜分離技術在制藥工藝用水中的應用越來越普遍，如電滲析膜、微孔濾膜、反滲透膜、超濾膜，安裝前必須確認其完整性和規(guī)格的適用性。

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二、制藥廠設備安裝

對照設計圖紙，將水處理設備就位。管道的連接用氬弧焊、對接焊或撞擊焊，內壁拋光處理，記錄焊接過程及控制參數(shù)（電流大小、頻率等）。采用卡箍式快裝不銹鋼管道，以便清洗和安裝。管路安裝有適度傾斜，不用時管道內能排空積水。管道采用循環(huán)布置，系統(tǒng)循環(huán)回水流入貯罐，無盲管。裝有除菌呼吸過濾器，使用點裝閥門處的長度，加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。閥門、水泵用衛(wèi)生夾頭連接。蒸餾水機冷凝器上排氣口必須安裝孔徑0.22膜過濾器，貯水罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，并可以加熱消毒。

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三、制藥廠設備安裝后的清洗鈍化、消毒

①純水循環(huán)沖洗。在貯液罐中注入足夠常溫純水，用水泵打循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，沖洗系統(tǒng)去塵埃和其他臟物。

②堿液沖液。以10％NaOH溶液，保溫70℃以上循環(huán)沖洗30min以上后排放，去除油脂或油污。再改用純水沖洗，直至各出口點水的電阻率與純水電阻率相一致，沖洗排放持續(xù)時間不少于30min。

③鈍化。用8％的HNO3水溶液或3％HF＋20％HNO3水溶液在49～50℃下循環(huán)60min后排放，酸既可起到鈍化不銹鋼作用，還可溶解系統(tǒng)中的亞鐵顆粒。鈍化后用純化水沖洗，直到出口點水的電阻率與純水一致。最后是消毒，將潔凈蒸汽通入整個系統(tǒng)，每個使用點至少15min，消毒溫度121℃。

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四、制藥廠水處理設備安裝確認

水處理系統(tǒng)安裝確認所需的文件包括:系統(tǒng)的流程圖、設備布置圖、水處理設備及管道安裝調試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設備的規(guī)格說明書、設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程（SOP）。主要內容如下。

1、對照竣工圖和設計圖及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計要求和規(guī)范以及儀表的校正及操作、閥門和控制裝置是否正常、維修規(guī)程的編寫等。確認校正的儀表和控制器，如流量計、電導儀、溫度計、壓力表，使其起到監(jiān)測和控制作用。檢查設備調試記錄，確認SOP草案。

2、根據(jù)生產要求檢查水處理設備和水、電、氣、汽等管道系統(tǒng)的安裝是否合格，管線與儀表、過濾器等連接情況。水管焊接質量，除做X光拍片檢查外，還要做靜壓試驗。試驗壓力為工作壓力的1.5倍，以無滲漏為合格。對于管道及分配系統(tǒng)要確認管道的材質、連接與試壓、清洗鈍化與消毒。

3、純水設備、蒸餾水機試運行情況。測試設備的參數(shù)和系統(tǒng)各功能作用。化驗分析每臺設備進、出口點水質，來確定該設備處理水的效率、產量是否符合設計要求。例如離子交換樹脂，檢查其牌號、交換能力、再生周期、再生用酸堿濃度以及每次用量和自動反沖情況，測定出水的電阻率、流量、pH值、Cl離子含量。

4、貯水罐應檢查加熱、制冷、保溫和循環(huán)情況，通氣過濾器膜的完整性（測定起泡點），中0.22m濾膜起泡點壓力不小于0.4MPa。