1、在藥廠設(shè)計中，最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同類型可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種。

2、在藥廠設(shè)計中，最終滅菌小容量注射劑車間設(shè)計可按照GMP的規(guī)定將生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域:一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、1萬級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部100級層流。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。

如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％各工序需安裝紫外線燈。

3、對于藥廠設(shè)計來說，制藥車間設(shè)計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別的生產(chǎn)車間時，要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經(jīng)過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過外清處理后，進入洗灌封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個生產(chǎn)過程。具體進出水針車間的人流、物流路線如圖1所示。

4、輔助用房的合理設(shè)置是藥廠設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室，質(zhì)檢室、工具清洗存放間，清潔工具洗滌存放間，潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，并且要有利于包括空調(diào)風管在內(nèi)的公用管線的布置。

5、水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。

6、水針生產(chǎn)車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業(yè)設(shè)計應(yīng)符合GMP原則。