一、制藥廠備料室的設(shè)置
由于綜合固體制劑車間原輔料的處理量大,所以在進(jìn)行藥廠設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)設(shè)置備料室,并布置在倉(cāng)庫(kù)附近,便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專人登記發(fā)放,可確保原輔料領(lǐng)用。車間與倉(cāng)庫(kù)在一起,對(duì)GMP要求原輔料前處理(領(lǐng)取、處理、取樣)等前期準(zhǔn)備工作充分,可減少或避免人員的誤操作所造成的損失。倉(cāng)庫(kù)布置了備料中心,原輔料在此備料,直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序,可減少生產(chǎn)中的交叉污染。
二、制藥廠固體制劑車間產(chǎn)塵的處理
制藥廠固體制劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多,班次不一發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位,在藥廠設(shè)計(jì)時(shí),需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置,產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng),排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖,即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟,避免不正確的操作,以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器,關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng),關(guān)閉排風(fēng)。
設(shè)置操作前室,前室相對(duì)公共走道為正壓,前室相對(duì)產(chǎn)塵間為正壓,產(chǎn)塵間保持相對(duì)負(fù)壓,以阻止粉塵的外逸,避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。
三、制藥廠固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理
配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,在藥廠設(shè)計(jì)時(shí),除設(shè)計(jì)排濕裝置外,也可設(shè)置前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。
烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序,如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外,則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連,并設(shè)置三通管道閥門(mén),閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開(kāi)時(shí),排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。
膠囊殼易吸潮,吸潮后易粘連,無(wú)法使用,貯存溫度應(yīng)在18~24℃,相對(duì)濕度45%~65%,可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。硬膠囊充填相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%~50%的范圍內(nèi),應(yīng)設(shè)置除濕機(jī),避免因濕度而影響充填,膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響,高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長(zhǎng),因此成品膠囊劑的貯存也要設(shè)置專庫(kù)進(jìn)行除濕貯存。
鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味,故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
四、制藥廠高效包衣工作室
高效包衣采用了大量的有機(jī)溶媒,在藥廠設(shè)計(jì)規(guī)范中,根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng),不回風(fēng),防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。
五、制藥廠參觀走廊的設(shè)置
參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道,保證了消防安全通道暢通;使制藥廠的潔凈區(qū)與外界有一定的緩沖,保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈;作為參觀走廊,使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置,使用暖氣采暖成為可能,保護(hù)了潔凈區(qū),避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻,如果不設(shè)窗,影響房間采光;若設(shè)雙層窗,無(wú)論如何密閉,灰塵也要進(jìn)來(lái),窗戶的清洗也成問(wèn)題。
六、制藥廠安全門(mén)的設(shè)置
設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門(mén),它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的,其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員,因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。