1.制藥廠潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

2.制藥廠潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理

3.100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。

4.10000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。

5.100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

6.制藥廠潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

7.制藥廠潔凈室內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。

8.制藥廠潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀態(tài)。

9.制藥廠潔凈室的凈化空氣如何循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

10.空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并做記錄。