一、直接資料包括制藥車間外部資料和制藥車間內(nèi)部資料。

（1）制藥車間外部資料包括:

A、設(shè)計(jì)任務(wù)書；

B、設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，如氣象、水文和地質(zhì)資料；

C、本車間與其他生產(chǎn)車間和輔助車間等之間的關(guān)系；

D、工廠總平面圖和廠內(nèi)交通運(yùn)輸。

（2）制藥車間內(nèi)部資料包括:

A、生產(chǎn)工藝流程圖；

B、物料計(jì)算資料，包括原料、半成品、成品的數(shù)量和性質(zhì)，廢水、廢物的數(shù)量和性質(zhì)等資料；

C、設(shè)備設(shè)計(jì)資料，包括設(shè)備簡(jiǎn)圖（狀和尺寸）及其操作條件，設(shè)備一覽表（包括設(shè)備編號(hào)、名稱、規(guī)格型式、材料、數(shù)量、設(shè)備空重和裝料總重，配用電機(jī)大小、支撐要求等），物料流程圖和動(dòng)力（水、電、汽等）消耗等資料；

D、藥廠工藝設(shè)計(jì)部分的說(shuō)明書和工藝操作規(guī)程；

E、土建資料，主要是廠房技術(shù)設(shè)計(jì)圖（平面圖和剖面圖）、地耐力和地下水等資料；

F、勞動(dòng)保護(hù)、安全技術(shù)和防火防爆等資料；

G、車間人員表（包括行管、技術(shù)人員、車間分析人員、崗位操作工人和輔助工人的人數(shù)，最大班人數(shù)和男女的比例）H、其它資料。

二、藥廠設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定

藥廠設(shè)計(jì)依據(jù)包括中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、國(guó)家醫(yī)藥管理局《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ73-84、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》、《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)規(guī)范》、《工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑給排水設(shè)計(jì)規(guī)范》、《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《工業(yè)“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)》等。在上述規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下進(jìn)行以下工作:

（1）確定制藥車間的防火等級(jí)；

（2）確定制藥車間的潔凈度等級(jí)

（3）初步設(shè)計(jì)；

（4）施工圖設(shè)計(jì)