對于制藥來說，動物實(shí)驗(yàn)是不可缺少的環(huán)節(jié)，任何的藥品在投入市場之前都必須經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)，所以對于藥廠設(shè)計(jì)來說，不僅要設(shè)計(jì)制藥車間，還要對實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施進(jìn)行設(shè)計(jì)，下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計(jì)之實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施設(shè)計(jì)。

一、實(shí)驗(yàn)動物

實(shí)驗(yàn)動物是指:因具有重要研究價值（包括檢驗(yàn)、診斷、制造和教育）而飼養(yǎng)的，并根據(jù)不同用途進(jìn)行培育、繁殖和生產(chǎn)的動物。

實(shí)驗(yàn)動物的品質(zhì)是藥品生物檢測和新藥研制的基礎(chǔ)。美國食品和藥品管理局（FDA）繼制定了“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）后，又頒布了“藥品安全規(guī)范”（GLP），其目的是確保藥品臨床前的試驗(yàn)條件。世界上很多國家采納了這一標(biāo)準(zhǔn)。1992年我國醫(yī)藥管理局頻布了《實(shí)驗(yàn)動物管理實(shí)施細(xì)則》，作為我國實(shí)驗(yàn)動物管理的基本準(zhǔn)則。

所謂臨床前試驗(yàn)是指:人和動物服用的藥品、生物制劑、食品添加物、使用于人體的醫(yī)療設(shè)備等，直接用于人體或動物體之前，首先必須用實(shí)驗(yàn)動物或試管方式檢測其安全性。臨床前試驗(yàn)的各種方式中，動物實(shí)驗(yàn)占主要地位。

根據(jù)國際實(shí)驗(yàn)動物委員會所作的定義，按微生物控制程度把實(shí)驗(yàn)動物分為四類，分別為：

1、普通動物：微生物不受特殊控制的動物。

2、無特殊病原體動物：無特殊指定的微生物和寄生蟲的動物。

3、特殊菌動物：經(jīng)過特殊飼養(yǎng)的，機(jī)體內(nèi)帶有人為指定微生物叢的動物。

4、無菌動物：用無菌封閉方式獲得的，身上檢查不出存在任何微生物和寄生蟲的動物。

二、實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施

為了使動物實(shí)驗(yàn)具有重復(fù)性，動物實(shí)驗(yàn)過程中的飼養(yǎng)、繁殖環(huán)境都應(yīng)保持其穩(wěn)定性。為此，需要研究每一環(huán)境的各種條件，特別是實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施。

所謂實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施是指:實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行繁殖、飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)的裝置或場所。實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施主要用以控制實(shí)驗(yàn)動物的生存環(huán)境。

《實(shí)驗(yàn)動物管理實(shí)施細(xì)則》將實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施分成了四種形式，分別與實(shí)驗(yàn)動物分類級別相對應(yīng)，詳見下圖1。

在藥廠設(shè)計(jì)上，包括人、物入室前的凈化程序及過濾器的選擇等方面，屏障系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)沒有原則區(qū)別。

在藥廠設(shè)計(jì)中，藥廠的實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施，與其他用途的實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施一樣，應(yīng)根據(jù)動物實(shí)驗(yàn)的目的和實(shí)驗(yàn)動物的種類來確定。

由于動物實(shí)驗(yàn)的性質(zhì)不同及實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施各區(qū)域的用途不同，有不同的潔凈區(qū)與之相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施的潔凈區(qū)分級見圖2

圖2